비타민C 하루 최대 복용량 2000㎎으로…복합제형도 신속 출시

 비타민C 일반의약품의 1일 최대 복용량이 기존 1500㎎에서 2000㎎으로 늘어난다. 알약과 액상을 함께 담은 비타민 제품도 별도 허가·심사 없이 신고만으로 출시할 수 있는 길이 열린다.

식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 ‘의약품 표준제조기준’ 고시 개정안을 3일 행정 예고했다. 일반의약품(OTC) 개발 활성화와 소비자 선택권 확대를 위해 기준을 확대하는 것이다. 일반의약품은 의사 처방전 없이 약국에서 소비자가 직접 구매할 수 있는 의약품이다.

의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 이미 확인된 일반의약품의 성분과 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화한 제도다. 기준에 맞는 제품은 개별 품목마다 안전성·유효성 심사를 받을 필요 없이 신고 절차만 거쳐 출시할 수 있어 개발 기간과 비용을 줄일 수 있다.

이번 개정의 핵심은 정제와 액제를 함께 구성한 이중제형을 기준에 추가한 것이다.

 그동안 표준제조기준은 정제나 액제 등 단일 제형만 인정해 동일한 성분과 함량이라도 알약과 액상을 함께 포장한 제품은 별도의 허가·심사를 받아야 했다. 이 때문에 제품 개발부터 출시까지 상당한 시간과 비용이 소요돼 다양한 제품을 신속하게 공급하는 데 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔는데, 이번 개정으로 제약사들이 별도의 허가 절차 없이 신고만으로 관련 제품을 출시할 수 있게 된다.

소비자 수요가 높은 성분의 1일 최대 분량도 확대된다. 비타민C는 기존 1500㎎에서 2000㎎으로 상향되고, 제산제 성분인 시메티콘은 0.18g에서 0.5g으로 늘어난다.

감기약과 외용제의 표준제조기준도 확대된다.

감기약에는 글리시리진산 및 그 염류 등이 신규 유효성분으로 추가되고, 외용진통제에는 인도메타신과 피록시캄, 외용진양제에는 히드로코르티손과 프레드니솔론 등이 새롭게 포함된다. 식약처는 각 성분의 분량과 배합 범위, 용법·용량 기준도 함께 마련했다.

정장제 표준제조기준도 정비된다. 그동안 배합 범위가 명확하지 않았던 정장생균성분은 2종 이상 복합 배합이 가능하도록 기준을 명확히 해 품목 신고 과정의 혼선을 줄일 수 있도록 했다.

사용상 주의사항도 최신 안전성 정보를 반영해 정비했다. 아스피린과 아스피린알루미늄의 약물 반응 정보를 추가하고, 슈도에페드린의 중증 신장질환 환자 주의사항과 살리실산글리콜의 임부 사용 주의사항 등을 반영했다.

식약처 관계자는 “이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발이 촉진되고 소비자 선택권도 확대될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적 근거와 규제 전문성을 바탕으로 의약품 표준제조기준을 지속적으로 개선해 나가겠다”고 말했다. 출처:조선일보